药业维基百科+,识林App发布会
5月6日上午,识林App在上海药品审评核查中心报告厅举行发布会,IPEM教育项目的百余名在场师生和500多名在线师生,及上海局中心的部分专家成为App首批使用者。
静态的法规数据库难以满足产业的专业需求
“除了系统收录中国、美国、欧盟、ICH、WHO和PIC/S等机构的近万篇法规指南和技术规范,如何系统、高效的查找和使用这些内容是识林关注的。”识林平台的负责人吴晓明介绍道:“类似维基百科,比如下面这篇关于元素杂质的讯息,其中专业术语都链接到整理加工的词条,包括定义、法规、实施指导、最新资讯、专家解读、问答和参考资料等结构化内容。”
此外,识林组建国际专家团队,对重要国际法规指南,原汁原味的解读。“比对同一指南的新版和旧版,可能有成百上千处差异,找到最重要的点,并及时传递给专业会员,”吴晓明补充道,“识林海外团队常驻美国,力争及时传递重要行业会议的一线解读。”
国际的就是国内的,国际要求需本土化,国内实践应国际化
IPEM资深教师,前美国FDA官员和CDE首席科学家王刚博士介绍说:“我是IPEM的老师,介绍识林是真觉得好,制药行业必须不断学习才能实现真正搞懂研发和合规,而识林是已知最全面、最系统、最及时、最高效的学习工具,App的发布将进一步方便大家的使用。”
“不要认为国际法规指南和国内企业关系不大”王刚博士进一步指出,“过去两年药监系统的改革是全面而深刻的,在科学和法规层面已经和国际接轨,我刚才检查过识林App的ICH专栏——整理的非常清晰,QESM都很全,还有中文翻译。”
另外,在美国FDA和IPEM项目支持下,识林还收录了上百篇经过系统校对的GMP和CMC的关键指南,向所有注册用户免费开放,促进国内药业深入和准确的掌握国际法规。
指南不是束缚行业,是指导具体实施的
IPEM资深教师,国内制剂国际化资深专家郑玉群博士介绍说:“识林App提供了非常专业便捷的制药法规和技术资料的一站式服务,我课程中提到产品开发研究的有关法规指南都能查到。”
他进一步指出:“国内有些企业认为法规指南都是束缚,没有实际的价值,这是理解不深刻和学习不够的表现。制药产业是知识型产业,好的企业应是学习型企业,法规指南是最基本,必需深刻理解和学习的。能不能从法规指南中吸取重要的实用内容,是业务能力的体现,而识林能帮助这方面能力的快速提升。”
平时太忙,能够省时省力学习真的太好了
IPEM的学员金蕊,使用后当即反馈:“识林比药监机构的官网更加便捷,经过整理后更加集中,易查,也不用怕急着查资料外网不稳定打不开,以前总担心识林有遗漏,使用了PC版一年多以后,发现24小时之内法规指南的更新没有漏过,而且重要的还有推送,比盯着官网方便很多,更重要的是,还有很多历史版本比对能帮助我们快速找到法规的变化和趋势,这些版本官网都没有。现在有了App就更利于工作了,有问题不用找电脑,当场就能查。”
识林APP安装小贴士
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